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अमेरिका में कोवैक्सीन के इमरजेंसी इस्तेमाल की नहीं मिली मंजूरी, FDA ने कहा- ज्यादा डेटा की जरूरत

US FDA rejects emergency use approval for Bharat Biotech's Covaxin

भारत की कोविड-19 वैक्सीन बायोटेक को अमेरिका में आपकालीन इस्तेमाल करने की मंजूरी नहीं मिली है। इसके अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे। ऐसे में कोवैक्सीन को अमेरिकी में मंजूरी मिलने में थोड़ा और समय लग सकता है।

ओक्यूजेन ने गुरुवार को एक बयान देते हुए बताया यूएस एफडीए की सिफारिश के अनुसार कोवैक्सीन लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) सबमिट करने का प्रयास करेगी। बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन या बीएलए, दवाओं और टीकों के लिए एफडीए द्वारा फुल अप्रूवल मैकेनिज्म है।

कोवैक्सीन के अमेरिका में लॉन्च होने में हो सकती है देरी

ओक्यूजेन ने कहा कि “कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) की कोशिश नहीं करेगी। एफडीए ने मास्टर फ़ाइल के बारे में ओक्यूजन को फीडबैक दिया है । कंपनी को सिफारिश की है कि ओक्यूजन इस वैक्सीन के लिए ईयूए आवेदन के बजाय बीएलए सबमिशन पर फोकस करे । इसके साथ ही एडिशनल इंफोर्मेशन और डेटा का अनुरोध किया है। “

ओक्यूजेन ने कहा कि इससे अमेरिका में कोवैक्सीन को लॉन्च में देरी हो सकती है। कंपनी बीएलए सबमिशन के लिए वैक्सीन के आवेदन के लिए आवश्यक अतिरिक्त दस्तावेजों को लेकर एफडीए के साथ चर्चा कर रही है।

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